Für zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I existieren keine (DIN, EN, ISO) Normen, die die grundlegenden Anforderungen an dieses Medizinprodukt beschreiben. Für diese Medizinprodukte muss der Hersteller in eigener Verantwortung eine Risikobewertung auch hinsichtlich der Infektionsprävention durchführen und das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erteilung des CE-Zeichens einleiten. Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss nur bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt auch hier beim Hersteller.
Die Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“ beurteilt seit der Gründung im Jahr 1992 auf Antragstellung die hygienische Eignung von Medizinprodukten und Aufbereitungsverfahren dieser Produkte. Mitunter werden auch Produkte oder Verfahren beurteilt, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, aber selbst keine Medizinprodukte sind. Die Anträge auf Begutachtung stammen von den Herstellern der Medizinprodukte (kostenpflichtig) bzw. aus der medizinischen Praxis (kostenlos). Mitunter dienen die Anträge der Hersteller auch nur dem Zweck, eine exakte Risikoanalyse der Produkte beim späteren Einsatz zu erhalten. Dann wird das Verfahren nach der Vorprüfung abgebrochen. Während der Vorprüfung werden die hygienischen Risiken beim Einsatz des Produktes beurteilt und auf dieser Basis ein produktspezifisches Evaluierungsschema entwickelt.
Im Rahmen der anschließenden Hauptprüfung werden die grundlegenden Eigenschaften der Produkte oder Verfahren mit den Anforderungen des Evaluierungsschemas verglichen. Die erforderlichen Untersuchungsergebnisse werden von den Herstellern vorgelegt bzw. nachgeholt, sofern sie bisher nicht vorliegen. Die Fachkommission führt diese Untersuchungen nicht selbst durch. Bei erfolgreichem Abschluss der Hauptprüfung wird ein Prüftestat für die betreffenden Medizinprodukte mit einer Gültigkeit von zwei Jahren erteilt, welches auf Antrag und nach einer wiederholten Prüfung verlängert werden kann.
In der Fachkommission arbeiten derzeit folgende Mitarbeiter
Prof. Dr. L. Jatzwauk (1. Vorsitzender)
Dr. J. Schwemmer (2. Vorsitzender)
Dr. med. Julia Okpara- Hofmann
Dr. med. Sabine Meyer
Dr. med. vet. Nina Parohl
Dr. rer.nat. Wolfgang Kohnen
Für folgende Produkte werden gegenwärtig Verfahren zur Vergabe/Verlängerung von Prüftestaten durchgeführt
(zuletzt aktualisiert am 06.11.2023):
| Antragsteller | Produkt | Prüfung |
|---|---|---|
| 3M Deutschland GmbH | Curos - Desinfektionskappen für offene, weibliche Luer-Lock – Anschlüsse | Hauptprüfung |
| Waterlogic GmbH | Waterlogic 8/ Culligan 8 | Hauptprüfung |
| MedTec & Science GmbH | custo cardio 200/400 | Verlängerung |
| CARDEA GmbH & Co. KG | Transaflow Multi-APS safety | Verlängerung |
Für folgende Produkte existieren gegenwärtig gültige Prüftestate der Fachkommission (zuletzt aktualisiert am 07.08.2015):
| Datum Vertrag | Datum Verlängerung | Nummer Vertrag und Prüfzeichen | Gültig bis | Antragsteller (Firma, Geschäftsadresse) | Produkt oder Verfahren |
|---|---|---|---|---|---|
| 14.10.2003 (Grundlagen- vertrag mit TÜV SÜD PS) | automatisch jährlich, falls keine Kündigung | keine | Kündigung durch eine Partei | TÜV SÜD PS GmbH Ridlerstr. 65 80339 München |
|
| 15.02.2009 | 19.12.2017 | 856153 | 18.12.2019 | Guerbet GmbH Otto-Volger-Str.11 65843 Sulzbach |
Applikationssysteme für Kontrastmittel bestehend aus Mehrweg-Überleitungssystem Manyfill mit Einweg-Patientenanschlusssschläuchen Secufill |
| 01.06.2009 | 01.09.2014 | 375473 | 31.08.2016 | Custo med GmbH Leibnitzstr. 7 85521 Ottobrunn |
Wiederverwendbares EKG-Applikationssystem custo-cardio 200 |
| 26.04.2012 | 19.12.2017 | 822762 | 18.12.2019 | Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116 78467 Konstanz |
Applikationssysteme für Kontrastmittel MUST Kit mit den zugehörigen Patientenwechselschläuchen – MUST Kit CT/MR (Einmalpatientenschläuche, Länge 12 cm) – MUST Kit CT/MR Lang (Einmalpatientenschläuche, Länge 70 cm) – MUST Kit CT/MR XXL (Einmalpatientenschläuche, Länge 150 cm) |
| 24.09.2012 | 20.08.2016 | 592583 | 19.07.2018 | ITD GmbH Sportplatzstr. 3 84381 Johanniskirchen |
Medizinische Gerätewagen uni-cart, vexio-cart, pro-cart, classic-cart und compact-cart |
| 07.02.2014 | 23.10.2015 | 260376 | 06.02.2016 | Cardea GmbH & Co. KG Bruchweg 23 38822 Halberstadt |
Infusionssystems für Kontrastmittel, bestehend aus den Überleitschläuchen KS-311 bis KS-355 safety und Transaflow MULTI-APS 11 bis MULTI-APS 55 safety Patientenwechselleitungen PWL und PWLS unterschiedlicher Längen mit Keimsperre (bestehend aus zwei Sicherheitsventilen) gegen Rückfluss von Flüssigkeiten |
| 17.07.2014 | 660374 | 16.07.2016 | Airinspace S.E. 10, avenue Ampere 78180 Montigny le Bretonneux, France |
Systeme zur Raumluftdekontamination Plasmair Sentinel und Plasmair T2006 | |
| 07.09.2014 | 18.01.2022 | 660489 | 06.09.2016 | Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr. 31 64625 Bensheim |
Zahnärztliche Behandlungseinheiten SINIUS und TENEO |
| 04.12.2014 | 01.01.2017 | 342176 | 31.12.2018 | GERMITEC SAS 18 rue Mozart 92110 Clichy, France |
UV-Desinfektionsgerät für intravaginale Ultraschallsonden Antigermix |
| 22.03.2015 | 372583 | 21.03.2017 | Nanosonics Europe GmbH Poppenbütteler Bogen 66 22399 Hamburg |
Gerät und Verfahren zur H2 O2 -Desinfektion zugelassener Ultraschallsonden trophon EPR | |
| 12.02.2016 | 628784 | 12.02.2018 | Waterlogic GmbH Kleinsachsenheimer Str. 26 74321 Bietigheim-Bissingen | Trinkwasserspender vom Typ Waterlogic® 5 Firewall |
Zahlreiche ältere Verträge sind nicht verlängert worden und deshalb erloschen.
Zuletzt veröffentlichte Version in der HygMed zum Ausdruck (Stand: März 2016)
Inhalt übernommen von www.krankenhaushygiene.de/dgkh/fachkommissionen/fachkomission-hygienesicherheit/553 (Stand 17.10.2026).