Einstufung von Medizinprodukten

Nach geltendem Medizinprodukterecht müssen im Krankenhaus und auch in der Arztpraxis alle Medizinprodukte in jeweils eine Kategorie eingestuft werden. Die Einstufung muss schriftlich erfolgen. Aus dieser Einstufung ergeben sich Anforderungen hinsichtlich der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, ggfs. Sterilisation), die einzuhalten sind. Nachfolgend die Kategorien:

Einstufung	Definition	Besonderheiten	Aufbereitung
Unkritische Medizinprodukte	Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen	keine	Reinigung/Desinfektion
Semikritische Medizinprodukte (Aoder B)	Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen	Semikritisch A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)
Semikritisch B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen	Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion. Ggfs. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)
Kritisch Medizinprodukte (A, Boder C)	Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten	Kritisch A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung	Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch), thermische Desinfektion. Sterilisation (grundsätzlich mit feuchter Hitze)
Kritisch B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung. z. B. Medizinprodukte mit Hohlräumen	Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung. Grundsätzlich maschinelle Reinigung, bevorzugt alkalisch, thermische Desinfektion. Sterilisation mit feuchter Hitze
Kritisch C: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (= kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können)	Weitere Aufbereitung nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO/BfArM-Empfehlung

Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:

Name	Anzahl (fiktiv)	Risiko-einstufung	Vorreinigung	Reinigung. + Desinfektion	Spez. Kennzeich-nung	Sterilisation
EKG-Elektroden	12	Unkritisch	Nein	Ja	Nein	Nein
Ohrtrichter	5	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Ohrspülspritze	2	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Spekulum	3	Semikritisch A	Optional	Ja	Nein	Optional
Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop)	2	Semikritisch B	Ja	Ja	Nein	Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen
Schere	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Chirurgische Pinzette	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Anatomische Pinzette	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Wundhaken	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Pean-Klemme	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Scharfer Löffel	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
Nadelhalter	5	Kritisch A	Optional	Ja	Nein	Ja
MIC-Trokar	4	Kritisch B	Ja	Ja	Optional	Ja
ERCP-Katheter	2	Kritisch C	Ja	Ja	Ja	Ja

Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie). Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen, z. B. „Hygiene in der Arztpraxis“ der KVBW (Download als PDF).

W. Popp, K.-D. Zastrow

Der Hygienetipp gibt die Meinung der Autoren wieder